近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》),為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域帶來(lái)了重要的規(guī)范與指引。
細(xì)胞治療產(chǎn)品作為新興的醫(yī)療手段,在多種疾病治療方面展現(xiàn)出巨大潛力。然而,其生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜且具有特殊性,對(duì)質(zhì)量和安全管理要求極高。此次發(fā)布的《指南》涵蓋了適用范圍、法規(guī)依據(jù)及詳細(xì)的檢查要點(diǎn)等多方面內(nèi)容。
在質(zhì)量管理方面,《指南》著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)建立適配細(xì)胞治療產(chǎn)品特點(diǎn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。要求企業(yè)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理流程,確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具合理、評(píng)分客觀(guān),有效降低生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),強(qiáng)化數(shù)據(jù)可靠性管理,從員工培訓(xùn)、記錄準(zhǔn)確性與可追溯性、文件和數(shù)據(jù)操作規(guī)范等多個(gè)維度提出嚴(yán)格要求,確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。此外,對(duì)管理評(píng)審、機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)及職責(zé)、確認(rèn)與驗(yàn)證、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)也都制定了細(xì)致的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。
廠(chǎng)房與設(shè)施設(shè)備部分,《指南》明確生產(chǎn)車(chē)間布局、潔凈級(jí)別、設(shè)備配置等需與生產(chǎn)工藝緊密適配,防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)、基因修飾載體生產(chǎn)區(qū)等不同區(qū)域,以及潔凈廠(chǎng)房維護(hù)、清潔消毒、含傳染病病原體材料生產(chǎn)廠(chǎng)房等特殊場(chǎng)景,均給出了具體的檢查要點(diǎn)和建設(shè)要求,為企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)提供了全面指導(dǎo)。
物料及產(chǎn)品管理上,《指南》對(duì)生產(chǎn)用物料分類(lèi)管理、供應(yīng)商評(píng)估審計(jì)、物料質(zhì)量控制及產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)作出詳細(xì)規(guī)定。鑒于細(xì)胞治療產(chǎn)品對(duì)溫度敏感等特性,特別強(qiáng)調(diào)了物料轉(zhuǎn)運(yùn)、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制及質(zhì)量保障措施,確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
生產(chǎn)管理環(huán)節(jié),《指南》依據(jù)不同類(lèi)型細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝特點(diǎn),明確了生產(chǎn)流程及控制要求,包括各工藝步驟的操作規(guī)范、參數(shù)控制、過(guò)程檢測(cè)及異常處理等,確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)要求。
在質(zhì)量控制方面,考慮到細(xì)胞治療產(chǎn)品的獨(dú)特性,《指南》關(guān)注企業(yè)質(zhì)量控制策略的制定與實(shí)施,對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備管理、檢驗(yàn)留樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用、檢驗(yàn)過(guò)程及穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)提出專(zhuān)業(yè)要求,保證產(chǎn)品檢驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
《指南》還對(duì)包裝和標(biāo)簽、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)、供者材料與醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理等方面進(jìn)行了規(guī)范,確保細(xì)胞治療產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全與可追溯性。
該《指南》的發(fā)布,將有力促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)流程、提升質(zhì)量管理水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全性,推動(dòng)我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展,為廣大患者帶來(lái)更可靠的治療希望。