近日，河北森朗生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱森朗生物）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥開(kāi)發(fā)辦公室（OOPD）正式書面回函，其自主研發(fā)的靶向CD7的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品（SENL101自體T細(xì)胞注射液）被授予孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性T淋巴母細(xì)胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。
本次孤兒藥資格認(rèn)定主要基于SENL101自體T細(xì)胞注射液完善的臨床前研究和在國(guó)內(nèi)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究中的積極結(jié)果。在獲得孤兒藥資格后，SENL101自體T細(xì)胞注射液將有資格享受若干優(yōu)惠政策，包括FDA對(duì)臨床研究指導(dǎo)支持、特殊費(fèi)用減免、在美國(guó)享受上市申請(qǐng)快速通道，以及批準(zhǔn)上市后產(chǎn)品在美國(guó)的七年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等。
SENL101自體T細(xì)胞注射液是由森朗生物自主開(kāi)發(fā)的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基于CD7納米抗體的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，其治療T-LBL/ALL的療效和安全性已在早期臨床研究中得到驗(yàn)證，于2023年6月19日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批件，并連續(xù)在BLOOD雜志和美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上進(jìn)行展示，獲得國(guó)際同行的高度認(rèn)可。
森朗生物成立于2016年1月，位于石家莊國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是專注于創(chuàng)新型免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)、應(yīng)用的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。經(jīng)過(guò)近幾年的壯大發(fā)展，公司已擁有一站式自主基因細(xì)胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、納米抗體開(kāi)發(fā)和篩選平臺(tái)，掌握規(guī)模化質(zhì)粒、慢病毒載體、原代免疫細(xì)胞制備等核心技術(shù)，公司的整體實(shí)力與技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)已處于領(lǐng)先地位。未來(lái)公司將持續(xù)推進(jìn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新工作，為成為“世界一流的基因細(xì)胞藥物企業(yè)”而努力，為腫瘤患者生命的希望而堅(jiān)持，為人類健康事業(yè)的發(fā)展而奮斗。
